道道網訊 2001年聯合國糧食及農業組織/世界衛生組織（FAO/WHO）提出：益生菌是指當攝入足夠數量時，對宿主產生健康益處的活性微生物。

中國營養學會發布的《益生菌術語》（T/CNSS 032-2024）團體標準中對益生菌食品（probiotic-containing foods）和益生菌類保健食品（ probiotic health foods）進行了界定。

益生菌食品：添加了益生菌，并且在保質期內益生菌活菌數量符合一定要求的食品，如益生菌發酵乳、益生菌固體飲料等。

益生菌類保健食品：以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時對人體有特定健康作用的微生物產品。

8月1日，國家市場監督管理總局答復了《關于強化益生菌功能聲稱及評價研究，推動健康產業高質量發展的提案》?？偩直硎?，目前，正積極研究動物雙歧桿菌乳亞種Bb-12、雙歧桿菌乳亞種HN019、動物雙歧桿菌乳亞種Bi-07等9種益生菌的備案技術要求，商請國家衛生健康委開展9種益生菌安全性評價審查，加快推進將9種益生菌納入保健食品原料目錄。

近年來，我國深入推進保健食品注冊&備案雙軌運行。截至2025年6月底，現行有效的保健食品注冊證書1.35萬余張，但是以益生菌為保健食品原料的注冊產品僅有120余個。2024年僅有3個注冊新產品，2025年截至目前僅獲批1個?？梢钥吹?，新注冊的益生菌類保健食品數量較少。注冊制保健食品周期長、審批流程復雜、成本高；備案制保健食品流程簡單、審批速度快、成本低，因此成為企業首選。上述9種益生菌如果納入保健食品備案原料目錄，將大大促進企業對益生菌類保健食品的開發，有力推動更多創新性產品上市，更好滿足消費者對益生菌保健食品的需求。

益生菌類保健食品法規標準

法規

01

2005.5.20 《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》（國食藥監注〔2005〕202號）

規定產品配方應包括確定的菌種屬名、種名及菌株號，明確申請益生菌類保健食品時需要提交的菌種生產技術資料，益生菌類保健食品注冊申請時除了需要產品的安全性評價試驗報告還需要提交菌種鑒定報告、毒力試驗報告，規定菌種生產場所、益生菌類保健食品試制場所應滿足的條件，規定活菌類益生菌保健食品在其保質期內活菌數目不得少于106 CFU/mL（g）。

02

2019.3.20 《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》

與《益生菌類保健食品申報與審評規定（試行）》相比，除鑒定報告、毒力試驗報告外，增加了菌種（株）的耐藥性試驗，強調了菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學文獻等，規定生產使用的菌株不得變更，標簽及說明書應并明確標示菌種中文名稱及菌株號。明確利用微生物菌種的死菌及代謝產物生產的保健食品，應以其實際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。

此外，益生菌類保健食品申請延續注冊時應提供產品上市后人群評價和售后監測報告等安全性評價資料。

03

2020.10.16 《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》

規定了保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產用菌種）的致病性檢驗與評價方法，包括：全基因組測序，動物致病性（毒力）試驗，產毒試驗（對某些能夠產生毒素的微生物），并明確可用于保健食品的菌種應滿足的判定條件。

04

2013.12.2《保健食品穩定性試驗指導原則》（食藥監辦食監三函（2013） 500號）

規定益生菌等對貯存條件有特殊要求的樣品，穩定性試驗在說明書規定的貯存條件下進行考察。保質期在3個月之內的，應在貯存0、終月（天）進行檢測；保質期大于3個月的，應按每3個月檢測一次（包括貯存0、終月）的原則進行考察。

05

2016.11.28 《保健食品生產許可審查細則》（食藥監食監三（2016） 151號）

規定采購益生菌類原料應當索取菌株或品種鑒定報告、穩定性報告。生產菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應當按照相關要求建立生產管理體系。

標準

國家標準、地方標準、行業標準

01

GB 31639-2023《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑》（2024.9.6實施）

該標準適用于用于食品發酵或作為原料添加到食品中的菌種制劑，不適用于直接食用的產品以及固態發酵工藝生產的酒曲、紅曲等。標準規定了食品加工用菌種制劑的“菌種來源、感官要求、污染物限量、微生物限量”，以及食品添加劑的使用要求。另外，規定標簽標示菌種的中文名稱和拉丁文名稱，用于嬰幼兒食品的菌種需標示到菌株。

02

QB/T 4575-2023《食品用菌種制劑》（2024.7.1實施）

該標準適用于食品用菌種制劑生產、檢驗及銷售。標準規定了食品用菌種制劑的原輔料、感官、質量、污染物限量、微生物限量等要求，給出了便于技術規定的產品分類。

03

GB 31612-2023《食品安全國家標準 食品加工用菌種制劑生產衛生規范》（2024.9.6實施）

該標準適用于食品加工用菌種制劑的生產，不適用于直接食用的產品以及固態發酵工藝生產的酒曲、紅曲等。該標準規定了食品加工用菌種制劑生產過程中的“原料采購、菌種的使用與管理、加工、包裝、貯存和運輸”等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則。

04

GB 17405-1998《保健食品良好生產規范》

該標準規定以菌類經人工發酵制得的菌絲體或菌絲體與發酵產物的混合物及微生態類原料，必須索取菌株鑒定報告穩定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選、純化，必要時進行鑒定，防止雜菌污染、菌種退化和變異產毒。非常溫下保存的保健食品（如某些微生態類保健食品），應根據產品不同特性，按照要求的溫度進行貯運。

05

2023.12.11 《保健食品良好生產規范（征求意見稿）》

該標準在GB 17405-1998的基礎上，完善、細化了對菌種原料的要求。規定對益生菌類原料供應商審核評估時應索取菌株或品種鑒定、遺傳穩定性、安全性等證明材料。應嚴格控制菌種原料保存條件，以保持菌種/株的活力。菌種/株自行培養使用的，應制定保持菌種/株特性的措施和方法，并防止雜菌污染、菌種退化和變異。自行生產益生菌類原料的，應按照相關要求建立生產管理體系。

06

《保健食品原料 益生菌劑》已立項并開始起草

2024年11月27日，《保健食品原料 益生菌劑》已立項并開始起草。適用于保健食品原料益生菌劑的生產、檢驗和銷售。規定了保建食品原料益生菌劑的質量要求，包括術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存。對益生菌類保健食品的研究開發和產業化持續深入具有積極作用。